无尘车间工程URS的提出与设计概述

无尘车间工程URS的提出与设计概述

无尘车间工程URS在什么环境下的提出的呢？基于综合风险评价，对企业的药品消费环境提出GMP需求。需求内容经过企业各专业范畴工程师，在研发、法规、工艺、质量、工程和验证上的共同讨论，由工艺人员编写，递交各主管部门指导审核同意后，作为投标的技术文件。

无尘车间工程设计是确认经过了对药品消费环境设计院，即供给商的评价考核后，再选择有资质，且有丰厚医药无尘工程设计经历的SEC设计院担任设计。SSEC完成功用阐明(FS)和设计阐明(DS)后，结合各专业图纸，递交企业停止审批。企业各专业工程师(法规、工艺、质量、工程和验证等)依据URS要求，对GMP范围停止设计确认。

无尘车间工程中药品消费环境设计是新建制剂线项目的重要前提和中心要素，其优劣会直接影响药品的质量，甚至是病人的生命平安。所以，基于迷信的看法，对设计提出用户需求并经过一系列的设计确认活动(cCMP法规和URS契合性评价)，将消费环境带来的风险控制在可承受范围内，保证药品的质量和病人的平安。

无尘车间工程为药品消费提供了一个适合的消费环境，但是，假如这个消费环境已遭到非预期的净化，如少量微生物的引入，无论是HVAC系统还是无尘车间在这方面是受限的，其自身并不能在短工夫内完全去除这些净化物，所以有必要结合无尘车间工程活期消毒厌菌来维持一个良好的药品消费环境。