无尘车间工程的施工调试和验证说明

无尘车间工程的施工调试和验证阐明

一切影响药品消费环境的功用组件完成设计确认后，进入施工阶段，经投标后，由有资质的无尘车间工程施工单位担任推销和施工，整个施工严厉依照SSEC设计图纸和施工阐明停止。工程质量由项目管理公司监理公司及企业各专业I程师担任，并依据项目里程碑停止阶段性反省，以保证无尘车间工程项目的全体质量程度。

施工方作为质量风险控制要素之一，应选择具有相关资质和丰厚经历的施工方。由工程公司担任新建制剂线的HVAC系统和无尘车间工程施工项目。保证施工项目契合设计要求，次要是基于无尘车间工程公司本身的质量控制方案和措施，另外经过项目管理公司，监理公司和企业各专业工程师对施工进程停止监视反省，保证项目的施工质量。

无尘车间工程施工公司完成施工后，停止调试运转，整个调试进程应经企业的专业验证工程师确认，以保证施工方交付项目的质量契合cGMP和URS的要求。无尘车间工程完成调试确认后，由施工方交付给企业。企业的专业验证工程依据质量风险评价后果，对药品消费环境质量风险停止验证，确认其契合cGMP法规和URS的要求。

经过合理的施工管理调试确认和验证活动，确保无尘车间工程一直契合预期的设计范围，再提供文件用以证明新建制剂线药品消费环境完全契合URS要求，为后续的工艺验证和GMP认证提供合规继续、波动的药品消费环境。