无尘车间工程与现代质量控制原则的说明

无尘车间工程与古代质量控制准绳的阐明

以往的无尘车间工程消费质量控制准绳是终点控制，例如手术前的无尘车间紫外线消毒，还有起点控制，例如对无尘车间成品的抽检，这些都应称为静态控制，一旦无尘车间消毒后通风进入，则无菌形态“荡然无存”。至于抽检和全检的差距更是不言而喻的。古代的质量控制准绳应是着眼于全进程控制，变静态控制为静态控制，变管后果为管要素，假如影响消费质量的无尘车间洁净每一个要素极端变化进程都在控制之中，则前面的质量也应在理想之中。美国70年代大输液的净化形成的药难事情迫使FDA停止详细的调查，从而减速了GMP向进程控制转移的进程，实行了进程控制甚至都可以省去前期的检验和抽检。

例如在1997年版欧盟GMP指南和欧洲药典中对灭菌产品施行的“参数放行法”即是典型，这就是指灭菌产品可以依据工艺运转的参数，无尘车间工程消费中取得的监控数据材料以及标明整批产品在灭菌进程中均契合要求的以生物学及其自动记载等为根据的各种证据，而不是无尘车间洁净样品无菌反省的后果来决议一批产品能否到达无菌要求，能否准了放行。如今在药品消费中按进程控制准绳的参数放行这一详细措施正在做技术指南等预备，将扩展到其他剂型上去。这也充沛阐明关于指令控制来说，全进程控制是开展的必定。

无尘车间工程就是对影响产质量量的环境实行全进程静态控制，在消费全进程中维持各项环境参数在一个必需的波动程度上的古代化手腕。在影响消费质量的诸多要素中，环境既然是一大要素，或许说无尘车间洁净是一大要素，则无尘车间的每一详细要素及其变化进程都应失掉控制。