制药厂空气过滤器维护及异常情况处理

依据生物制药厂的实践环境制造的洁净设备，这种设备可以很好改善药厂空气质量，进步消费质量。制药厂的空气过滤普通分为三道，第一个道是初效空气过滤器，可以对10微米以上的空气过滤器停止85%的无效阻拦，第二个道是中效袋式过滤器，这一级别的过滤，是对5微米以上的空气灰尘颗粒，停止无效阻拦，初效和中效过滤器的级别差最好是设计在4个级别内，这样既能保证过滤效率，又能最长延迟后续高端过滤器的运用寿命。而最初一级是采用的是HV组合型空气过滤器，外形多是4格八面空气过滤器，他是由8个无隔板高效过滤器组成，这种高效过滤器的特点是高通风量，高容成量等优点。

制药厂空气过滤器维护

1、在正常运用条件下，平板、折叠式粗效或中效过滤器，普通1—3月改换一次，要求不严的区域，可将滤料改换上去后可以用含有清洁剂的清水浸泡、冲洗，然后凉干再换上;普通冲洗1-2次后，必需改换新的过滤器，以保证过滤效率。

2、关于袋式粗效或中效过滤器，在正常运用条件下(均匀每天8小时，延续运转)，普通运用7—9周即应改换新的。

3、关于亚高效过滤器，在正常运用条件下(均匀每天8小时，延续运转)，普通运用5--6个月，也应加以改换。

4、关于以上的过滤器，假如过滤器前后有压差表或压差传感器，则对粗效过滤器，当压差值大于250Pa时，必需加以改换;对中效过滤器，则压差大于330Pa时，必需加以改换;关于亚高效过滤器，则当压差值大于400Pa时，必需加以改换，且原过滤器不可再应用;

5、关于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时;或当出风面气流速度降到最低限制，即便改换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大;或当高效过滤器外表呈现无法修补的渗漏状况，均须改换新的高效过滤器;如没有上述条件，普通可依据运用环境条件状况，1—2年改换一次。

6、为了充沛发扬过滤器的作用，在选用和运用进程中，过滤器的迎面风速，粗效、中效过滤器不应大于2.5m/s，亚高效过滤器和高效过滤器不应大于1.5m/s,这样不只有利于保证过滤器的效率,也能延伸过滤器运用寿命,浪费本钱.

制药厂消费进程异常状况处置管理规程

1 异常状况的处置

1.1 温度、湿度、压差、风速异常，尘埃粒子数、沉降菌数超标。

1.1.1 反省每个高效过滤器有无走漏，送风量，压差有无成绩。

1.1.2 反省清洁、消毒能否按操作顺序执行，消毒效果有无成绩。

1.1.3 反省人员、设备、物料等有无净化状况。

1.1.4 反省空调系统有无成绩，有无蒸汽泄露。

1.1.5 当高效过滤器有走漏时，应停止修补，当不能修补时应停止改换，并对无尘室重新清洁、消毒处置。重新测定温度、湿度、压差、风速、尘埃粒子数、沉降菌数。

1.2 停电或空调忽然呈现毛病停机。

1.2.1 暂停消费，及时反应。

1.2.2 现场处置

当注射剂车间停电或空调忽然呈现毛病停机时，假如停机工夫未超越15分钟，可在毛病扫除后自净30分钟后，依据消费现场状况，用75%乙醇对消费现场、设备重新擦拭，对物料采取相应措施后持续消费。如停电或空调停机工夫超越15分钟，中止消费并填写《车间内信息反应单》，依据《车间内信息反应单》的指示对剩余物料停止处置，清场。

当其它车间停电或空调忽然呈现毛病停机时，如停机工夫未超越30分钟，可在来电或空调修好后，依据消费现场状况，用75%乙醇对消费现场、设备重新擦拭，对物料采取相应措施后持续消费。如停电或空调停机工夫超越30分钟，中止消费，并填写《车间内信息反应单》，依据《车间内信息反应单》的指示对物料停止处置，清场。

1.3 当过滤药液时滤材被毁坏

1.3.1 将已过滤灌装终了的药品独自灭菌、灯检、检验，确认合格前方可包装。

1.3.2 将已过滤未灌装的药液回流至配液罐中。

1.3.3 对药液过滤、灌装系统重新清洁，重新改换滤材，偏重新对过滤的药液反省可见异物合格后，方可持续灌装。

1.4 送汽管路忽然呈现毛病而停汽

1.4.1 当忽然停汽时，应立刻封闭总汽阀，当停汽工夫不超越30分钟时，送汽后应对物料重新按工艺配制。

1.4.2 当灭菌工序灭菌时忽然停汽，应立刻封闭总汽阀，翻开排汽阀，当压力降至零，温度降至40℃以下时，翻开柜门，将药品拉出灭菌柜，当停汽工夫不超越30分钟时，送汽后应对药液重新按工艺灭菌，并对此锅药独自灯检、检验、包装并做好记载。

1.4.3 当停汽工夫超越30分钟时，应填写《车间内信息反应单》，依据指示对此锅药停止处置。

2 异常状况停产后，开产前需仔细停止消毒、清场。