制药车间洁净区空气过滤的要求有哪些

制药车间无尘区空气过滤的要求有哪些？医药关于人们的身体安康至关重要，为了保证药品的质量平安，监管部门以及制药厂家关于车间外部消费环境有十分高的要求。

医药工业无尘厂房设计对空气过滤器的要求有着重要的影响。按消费工艺的要求的不同，医药工业厂房可以划分为普通消费区和无尘区两大类。

其中，《医药工业无尘厂房设计标准GB/T14294-1993》中规则无尘室无尘区空气无尘度100级、10000级区域普通控制温度为20～24℃，绝对湿度为45～60%平；100000级区域普通控制温度为18～28℃，绝对湿度为50～65%；非单向流无尘室总送风量的10～30%，单向流无尘室总送风量的2～4%；保证室内每人每小时的新颖空气量不小于40m3；无尘室必需维持一定的正压。

此外，医药工业无尘厂房的空气无尘度的无尘区之间以及无尘区与非无尘区之间的静压差不应小于5Pa，无尘区与室外的静压差不应小于10Pa。

由于制药车间的共同性与其他工业无尘有很大的不同，在于无菌消费制剂及原料药品消费，不只要控制空气中普通悬浮形态的溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供“无菌药品”消费所必需的相应空气无尘度环境(无菌室)。因而，医药工业厂房中空调系统还要经过杀菌、除菌、消毒等方式将微生物控制在规则的规范内。

关于制药车间无尘区环境如此高的要求，那么什么样的空气过滤器可以到达这样的规范呢？高效空气过滤器次要捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，在制药车间可以很好的满足消费要求。

高效过滤器的装置

装置前清洁：系统应空吹清洁；

洁净车间应再次片面打扫，如用吸尘器吸尘，不得用普通吸尘器，必需用配有超净滤袋的吸尘器；如在吊顶内装置，吊顶内应停止打扫；

然后试运转系统达12h后再次清洁无尘车间，方可装置高效过滤器；

只能在装置现场，装置时辰现拆高效过滤器包装，取出之后应做外观反省，并要求每一台有功能目标的详细检测数据，不得笼统打印某限值数据（例如≤Pa、

无尘度级别等于或高于100级的无尘车间的高效过滤器装置前必需做现场检漏，重点是反省过滤器有无破损漏泄等本身质量；

一切级别的无尘车间，都要求对其装置好的高效过滤器作检漏，在现行标准没有给出反省数量时，可以自定一个比例，装置检漏的重点是空气过滤器边框密封质量。